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EMEA. Suspensión del TETRAZEPAM (MYOLASTAN)

Tras la reciente recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh) ha aprobado por mayoría la recomendación PRAC a suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam través del Europeo la Unión Europea (UE). 
 

 La revisión de tetrazepam fue provocada por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM), a raíz de informes de reacciones cutáneas graves con esta medicina en Francia. Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones en la piel, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y en la literatura publicada, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero el aumento de las reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, tóxico necrólisis epidérmica y síndrome DRESS) en comparación con otras benzodiazepinas.

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