Seguramente todos somos conscientes de la existencia y disponibilidad de medicamentos homeopáticos en España pero pocos sabrán que, salvo doce de ellos (Lycopodium en sus diferentes presentaciones), el resto están en una situación de autorización provisional desde 1994 y, en algunos casos, de manifiesta ilegalidad. Según parece, esta situación está cerca de solucionarse a través de una próxima Orden Ministerial, pero ya ha habido varios intentos fallidos en las últimas décadas y se desconoce si este prosperará.
Para ponernos en contexto, de acuerdo con la Ley 29/2006 estos productos tienen la consideración de medicamentos especiales, lo que se traduce en ciertas particularidades que se contemplarán en su expediente de autorización (1) en relación con los requisitos de calidad en la fabricación que deben cumplir y que tienen que ver, sobre todo, con la identificación adecuada de la materia prima, la cepa homeopática, la determinación cuantitativa de todos los componentes pertinentes desde un punto de vista toxicológico, etc.
De acuerdo con los artículos 55 a 60 del Real Decreto 1345/2007, que se desarrolla de la Ley 29/2006, existen dos tipos de medicamentos homeopáticos legalmente reconocidos:
1.- Medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada: cuyo procedimiento de autorización y registro seguirá el establecido para cualquier medicamento, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática. Esto implica un expediente completo si se trata de un medicamento nuevo, con su documento técnico común (DTC), debidamente cumplimentado, aportando los mismos requisitos que cualquier otro medicamento, es decir, demostrando su eficacia, seguridad y balance beneficio riesgo. En la actualidad, no consta ningún medicamento de estas características autorizado en España.
2.- Medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas aprobadas: son aquellos a los que no se les exige demostrar eficacia terapéutica y, por tanto, no es necesario que desarrollen una fase de investigación clínica; pero tampoco pueden indicar para qué sirven. Su procedimiento de autorización y registro, será el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siempre y cuando cumplan con los requisitos siguientes requisitos:
a. Que el medicamento sea para administración por vía oral.
b. Que no manifieste indicación terapéutica particular en su etiquetado o en cualquier información relativa al medicamento.
c. Que no contenga más de 1/10.000 de tintura madre ni más de 1/100 de la dosis más baja de principios activos que en medicina alopática requieran receta médica para su dispensación.
¿Cómo es posible denominar a un producto “medicamento”, sin que haya demostrado tener una indicación terapéutica? ¿Por qué el Real Decreto contradice lo dispuesto en la Ley 29/2006 en cuanto a garantías de eficacia? Si no hay indicación terapéutica, ¿cómo se puede esperar efecto alguno? Sin duda, resulta incomprensible.
En realidad, esta situación viene impuesta desde la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que a su vez lo hereda de lo dispuesto en la Directiva 92/73/CE. Esta última fue el origen de que exista un procedimiento que exime al titular de un medicamento homeopático de demostrar, mediante pruebas farmacológicas, preclínicas y clínicas, la eficacia del producto.
Resulta increíble que la Comisión Europea cediera allá por 1992 a las presiones de los fabricantes europeos para reconocer un procedimiento simplificado de registro de medicamentos homeopáticos, que permitiera autorizarlos sin necesidad de demostrar su eficacia, “considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente establecer un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos tradicionales que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente”, tal y como se argumenta en las dos normas citadas anteriormente.
Y entonces, ¿cómo son los medicamentos homeopáticos que se venden en España?
En el año 1994, a través del Real Decreto 2208/1994 (2), se incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 92/73/CE. Por aquél entonces, ya había productos homeopáticos comercializados y esta norma, en su Disposición Transitoria Segunda, establecía que “los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto, se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente”.
El caso es que casi 20 años después, las autorizaciones de los medicamentos homeopáticos siguen siendo provisionales (salvo los doce comentados al principio). No obstante, de acuerdo con la modificación de la Disposición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007 realizada el pasado mes de septiembre de 2013 (3), los medicamentos homeopáticos acogidos a la regulación de 1994 deberán adecuarse a las previsiones de este real decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes:
- Deberán comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al real decreto 1345/2007.
- Esta comunicación se producirá en un plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la Orden por la que el Ministerio de Sanidad determinará los requisitos mínimos y el procedimiento para la comunicación, cuya redacción se está tramitando en la actualidad.
Aquellos medicamentos que no hayan comunicado su intención de adecuarse, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado. De lo anterior se deduce que a los actuales medicamentos homeopáticos les vendría muy bien mantener la situación de provisionalidad, ya que en caso de adaptarse al Real Decreto 1345/2007, la mayoría de estos productos sólo tendrían opciones a través del procedimiento simplificado, destinado a los que no tienen indicación terapéutica aprobada. Mientras tanto:
- Se comercializan y publicitan como si tuvieran una indicación terapéutica, aunque no deberían hacerlo
- Se pueden adquirir fuera del canal de venta de las oficinas de farmacia, lo cual es ilegal, dado que se consideran medicamentos. Estamos a la espera del inminente Real Decreto que regula la venta por Internet desde las oficinas de farmacia, pero muchas de las webs de venta de homeopatía, no pertenecen a ninguna farmacia. Aunque la web desde la que se realiza la venta esté en otro país de la Unión Europea, en España es ilegal y va en contra de los principios de la Directiva para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y contra los medicamentos falsificados, independientemente de su carácter homeopático.
- Se ofertan sin disimulo medicamentos homeopáticos inyectables, que no cumplen el requisito a) de los homeopáticos sin indicación terapéutica.
Parece que, bajo este manto de provisionalidad, se han traspasado las líneas de la ilegalidad.
Para finalizar, solo queda manifestar lo inverosímil que parece que, en pleno siglo XXI, con todo el conocimiento acumulado en la autorización y registro de medicamentos, se permita llamar de esta forma a productos que a duras penas podrían entrar en el ámbito de los alimentos funcionales.
Entrada elaborada por José Manuel Paredero.
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(1) Parte III.3 del anexo I, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
(2) Esta norma fue derogada con la publicación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
(3) Esta Disposición Adicional ha sido modificada por el Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, con el fin de abordar definitivamente la situación de provisionalidad de los medicamentos homeopáticos en un corto plazo.
