El estudio que presentamos en esta entrada, se inspiró en Fernanda, una paciente pluripatológica con fibromialgia, que llegó a tener pautado un Actiq® cada hora. Fernanda llegó a denunciar al hospital por haber perdido su dentadura debido al elevado contenido de sacarosa. Pero lo que es peor, Fernanda seguía sufriendo. Su dolor no estaba controlado. Finalmente requirió de un ingreso para deshabituación.
En los últimos años se han comercializado diversas formulaciones de fentanilo transmucoso, con un inicio de acción precoz entre 5-15min y una duración entre 2-4horas. Están indicados específicamente para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes oncológicos cuya base de dolor persistente esté controlado. Se recomienda además titular la dosis y no superar las 4 aplicaciones al día.
Las presentaciones de fentanilo de acción ultrarrápida son potencialmente muy adictivas
Debido al alto riesgo de adicción de estas formulaciones, en los Estados Unidos, esta modalidad de fentanilo está disponible sólo a través de un programa restringido requerido por la FDA, denominado Estrategia de Evaluación de Riesgos y Mitigación con el objetivo de reducir el riesgo de abuso y sobredosis no intencionada REMS background information. Para prescribir cualquiera de estos medicamentos, los médicos deben completar una formación específica en línea y tanto los médicos prescriptores como los farmacéuticos dispensadores han de llevar un registro específico para cada paciente.
En España sin embargo, estas precauciones no están contempladas.
Su uso en pacientes con dolor crónico no oncológico se considera un uso off label o fuera de ficha técnica. En estos casos el médico debería de justificar la inexistencia de alternativas autorizadas y obtener el consentimiento del paciente después de informar de los riesgos.
Tras el caso de Fernanda, nos planteamos conocer cómo se estaban utilizando las presentaciones de fentanilo transmucoso, si existía variabilidad entre centros y evaluando si su prescripción se ajustaba a la indicación autorizada. Consideramos que su uso excepcional fuera de indicación, que es controvertida, todavía requeriría más controles y ajustes.
¿Qué hicimos?
En enero de 2015, realizamos un estudio descriptivo, mediante explotación de historias clínicas con prescripción activa de fentanilo transmucoso de 9 centros de atención primaria que atienden una población de alrededor de 217.000 habitantes, en enero del 2015.
Identificamos 50 pacientes. El 36% de los pacientes tratados eran pacientes no oncológicos, por tanto lo fueron en condiciones fuera de ficha técnica, observando una gran variabilidad entre centros (Rango 16,7% – 80%). Dicha prescripción off label se realizó mayoritariamente, 78.9%, para el tratamiento de dolor osteoarticular, seguido de fibromialgia-fatiga y dolor neuropático.
La prescripción fuera de indicación se concentró en las mujeres (83.3%), y en edades más avanzadas (74.5 años) Sorprendentemente, se observó una tendencia de los pacientes no oncológicos a retirar más la medicación de la farmacia, aunque dicha diferencia no alcanzó la significación estadística.
Asimismo, observamos que en el 24% de los pacientes no se seguían las recomendaciones de no superar las 4 aplicaciones/día, destacando que el 41.7% de ellos eran pacientes no oncológicos, aquellos en que se deberían extremar los controles y ajustes por estar fuera de indicación.
Quedó por identificar si había un correcto tratamiento del dolor de base, ya que el diseño del estudio no permitió evaluarlo.
Sin duda, son necesarios esfuerzos para divulgar el potencial adictivo de estas presentaciones y la importancia de ajustarse a las recomendaciones de uso, incluyendo un correcto diagnóstico y seguimiento intensificándose, si cabe, en el uso excepcional fuera de indicación.
Entrada elaborada por Gladys Bendahan Barchilon, farmacéutica de Atención Primaria, basada en el póster “USO OFF-LABEL DE FENTANILO TRANSMUCOSO “de Bendahan G y Rodriguez E, que fue galardonado con el segundo premio al mejor poster en el pasado Congreso de la SEFAP (Granada, octubre 2016)
La autora trabaja actualmente en el Area del medicamento de Barcelona Ciudad del Instituto Catalán de la Salud. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene porqué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.
