El pasado 27 de noviembre de 2020 se publicó el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Esta norma entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021 y sustituirá a la normativa hasta ahora vigente, la Orden SAS/3470/2009, y al capítulo VI relativo a los Estudios Posautorización del Real Decreto 577/2013.
A continuación, analizamos las novedades que aporta esta norma.
El marco legal anterior
Con la situación preexistente, había varios obstáculos para llevar a cabo este tipo de estudios. Por un lado la carga burocrática que se estima desproporcionada para este tipo de estudios, lo que entorpece su realización, por otro la dificultad de los investigadores para la clasificación de los estudios, establecido por la Orden SAS/3470/2009, norma vigente hasta la fecha.
De acuerdo con esta Orden muchos de los estudios observacionales requerían varios trámites:
- La clasificación por parte de la AEMPS;
- El visto bueno del correspondiente CEIm;
- La autorización de la AEMPS en la mayoría de los casos (ver cuadro de la Orden)
Lógicamente, se debía obtener el permiso del centro sanitario correspondiente (en ocasiones varios). Algunas autoridades sanitarias autonómicas condicionaban este permiso a un visto bueno previo del tipo de estudio planteado (en la práctica, otra autorización). Este último requisito ha sido y es ampliamente criticado, puesto que algunas autoridades sanitarias autonómicas ven con recelo que se lleven a cabo en sus centros ciertos estudios cuyo único objetivo parece ser una “siembra” de pacientes, con objetivos científicos poco claros.
Solamente estaban exentos de la autorización por la AEMPS los estudios de casos y controles, estudios transversales o estudios de cohorte retrospectivos, además de aquellos estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no eran los medicamentos. Si a esto se le une la dificultad (y también la disparidad) en la interpretación de la normativa de protección de datos, con las dudas sobre la necesidad o no de obtención de consentimiento informado, para muchos investigadores se hacía muy cuesta arriba llevar a cabo estos estudios.
¿Qué nos aporta la nueva regulación de estudios observacionales?
La nueva norma unifica la definición de estudios observacionales con medicamentos dada por el real decreto 1090/2015 y redefine a los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, como aquellos donde los sujetos son seguidos durante un periodo de tiempo hasta que acontece la variable de resultado, y esta todavía no se ha producido en el momento del inicio del estudio.
Este cambio es el paso previo para abordar uno de sus objetivos: minimizar la carga burocrática. De esta forma, para llevar a cabo este tipo de estudios es necesario cumplir lo siguiente:
- Disponer de un dictamen favorable de un CEIm acreditado en España. Dicho dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. El CEIm dispondrá de un plazo de treinta días naturales para emitir un dictamen, tras una solicitud validada.
En el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, las autoridades sanitarias autonómicas podrán establecer requisitos adicionales para que éstos puedan iniciarse en los centros de su competencia. Estarán justificados por criterios de factibilidad o pertinencia, pero no en aspectos del estudio ya evaluados por el CEIm correspondiente.
- Acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes. Se formalizará a través de un contrato entre el promotor y el centro, servicio o establecimiento sanitario cuando los estudios impliquen la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende.
- Respeto a las condiciones tanto de obtención del consentimiento informado cuando proceda, como de acceso a los datos personales de los sujetos participantes establecidas por el responsable del tratamiento de los datos.
Cabe destacar que los programas de apoyo a pacientes que prevean el registro de información sobre la utilización de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes deberán cumplir los requisitos de un estudio observacional con medicamentos.
Se hace obligatoria la publicación en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la información relativa a los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo. Para los demás estudios observacionales la inclusión es voluntaria.
Igualmente, el promotor está obligado a publicar los resultados de los estudios observacionales con medicamentos, tanto positivos como negativos, preferiblemente en revistas científicas. La publicación se deberá llevar a cabo antes de que los datos sean divulgados al público no sanitario.
Asimismo, el promotor del estudio observacional con medicamentos deberá comunicar a la AEMPS la información resultante de éste cuando pueda suponer la modificación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
Todos los estudios posautorización de seguridad iniciados, gestionados o financiados por titulares de autorización de comercialización de medicamentos, deberán notificar electrónicamente el informe final del estudio a la AEMPS en un plazo de 12 meses. Para ello seguirán las especificaciones recogidas en un las buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Consentimiento informado
El legislador prefiere que los estudios dispongan del consentimiento del sujeto participante. Será obligatorio disponer del mismo en los estudios observacionales con medicamentos que conlleven entrevistar al sujeto participante.
Aun así, se contempla la exención de consentimiento informado en los casos descritos en el art 6.1 y 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679, en concreto cuando el tratamiento es necesario:
- Por razones de un interés público esencial
- Para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social
- Por razones de interés público en el ámbito de la salud pública
- Con fines de investigación científica
Además, se reserva un papel relevante al CEIm en este aspecto, porque podrá eximir de solicitar el consentimiento informado, siempre que considere que la investigación observacional tiene un valor social importante, que su realización no sería factible o viable sin dicha dispensa, y que entraña riesgos mínimos para los participantes.
Independientemente de lo anterior, el promotor y los investigadores del estudio son responsables de garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, respetando en todo momento el tratamiento de datos personales según la disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018.
Las condiciones de acceso a los datos personales deberán detallarse en el protocolo, incluyendo las condiciones de su transmisión internacional fuera del ámbito del Espacio Económico Europeo, si ello está previsto.
El acceso a los datos de los sujetos participantes se realizará, en todo caso, en las condiciones que establezca el responsable del tratamiento de dichos datos, de modo que se garantice el cumplimento de la normativa sobre protección de datos personales.
Reconocimiento del papel del farmacéutico de atención primaria
Para cumplir con sus objetivos, el Real Decreto 957/2020 modifica varias normas que es necesario adaptar y actualizar. Un ejemplo de ello es la desaparición del antiguo Comité de estudios Posrtautorización de la AEMPS dado que sus funciones quedan encomendadas a los CEIm.
También ha sido necesario modificar el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, al objeto de precisar la composición de los CEIm.
A partir de ahora el CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.
Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria, y un diplomado o graduado en enfermería. En la designación de dichos profesionales se atenderá al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.
Con esta modificación se atiende a las peticiones de la SEFAP para subsanar esta omisión.
Bienvenida sea.
Entrada elaborada por José Manuel Paredero. Farmacéutico de Atención Primaria en la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios- SERMAS. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de la organización en la que desarrollan su actividad profesional.