El uso de opioides en DCNO sigue siendo un tema muy controvertido: no está nada claro que su relación beneficio/riesgo sea positiva en tratamientos a largo plazo. A menudo hemos oído hablar de la crisis de los opioides en EEUU, pero esa ola ya ha cruzado el Atlántico y hace tiempo que la tenemos aquí.
Dentro del controvertido uso de los opioides en pacientes cuyo dolor no tiene orígen oncológico, sobresale de forma especialmente llamativa el uso de fentanilo de liberación rápida o transmucosa. ¿Por qué? Pues simple y llanamente porque es una indicación no recogida en su Ficha Técnica.
En efecto, los medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata están indicados exclusivamente para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en adultos que ya están recibiendo de forma crónica otro tratamiento de mantenimiento con opioides.
Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Las formas de administración de fentanilo de liberación inmediata son sistemas de administración oral, sublingual, bucal, o nasal que permiten la acción inmediata de principio activo (comprimidos sublinguales, formas sólidas orales con aplicador, película bucal y espray nasal). En España, actualmente, están disponibles las siguientes presentaciones:
Su uso fuera de indicación ha motivado la publicación de boletines (aquí, aquí o aquí) y protocolos por parte de diferentes Servicios de Salud. La magnitud del problema obligó a la AEMPS a emitir una Nota Informativa en febrero de 2018 recordando la importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas.
En dicha Nota la AEMPS alertaba de un aumento progresivo del uso de estos medicamentos en el SNS, habiendo duplicado el consumo en el año 2016 con respecto al año 2010. Asimismo, se incidía en que casi el 60% de los casos de abuso y/o dependencia notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia como sospechas de reacciones adversas se referían a pacientes en los que fentanilo de liberación inmediata se había empleado para indicaciones no contempladas en la ficha técnica (fundamentalmente DCNO), en algunos de ellos durante períodos prolongados. Los fenómenos de tolerancia e hiperalgesia asociados al fentanilo parecen estar detrás de muchas de estas situaciones.
A pesar de todas estas llamadas a la prudencia y a reconsiderar el uso de estos medicamentos, la situación no ha dejado de empeorar, lo que ha motivado que la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia haya resuelto modificar las condiciones de prescripción y dispensación en la prestación farmacéutica del SNS de los medicamentos que contienen fentanilo citrato, mediante el establecimiento de reservas singulares consistentes en la imposición de visado de inspección.
Se restringe por tanto, a partir del hoy, 1 de julio de 2021, su prescripción y dispensación a la indicación autorizada en su Ficha Técnica, con la salvedad de que los tratamientos instaurados con anterioridad a la inclusión del referido cambio en el Nomenclátor Oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (julio-21), no se verán afectados por esta modificación.
Queda por ver la rigurosidad con la que se aplicará este visado: ¿nos centraremos sólo en que la indicación sea la correcta o entraremos en otros aspectos como el número de unidades diarias o que la analgesia de base sea la suficiente según FT? Pronto lo veremos.
¿Será capaz el visado de revertir la situación actual? Sin duda puede ayudar a que no se instauren nuevos tratamientos incorrectos, ¿pero qué hacer con los pacientes a los que hemos convertido en adictos al fentanilo? Se aceptan propuestas y sugerencias, pero de nosotros depende que no se conviertan en las víctimas olvidadas de este gran error.
Para más información sobre el uso de opioides os dejamos estas entradas publicadas con anterioridad este blog:
Entrada elaborada por Rafael Páez Valle. Farmacéutico de Atención Primaria del Distrito Sanitario Málaga-Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud.